近年来，中药仿制药领域迎来发展热潮，众多企业纷纷布局赛道。据摩熵医药中国药品审评数据库显示，近日健民药业集团提交的鼻渊通窍颗粒的中药4类仿制临床申请获得药审中心承办（受理号：CYZL2500001）。

图片来源：摩熵医药中国药品审评数据库

鼻渊通窍颗粒是山东新时代药业的独家中药制剂（国药准字Z20030071），由《严氏济生方》中苍耳子散加减而成，组成成分为“辛夷、炒苍耳子、麻黄、白芷、薄荷、藁本、黄芩、连翘、野菊花、天花粉、地黄、丹参、茯苓、甘草”，功能主治为疏风清热，宣肺通窍，用于急鼻渊(急性鼻窦炎)属外邪犯肺证，症见前额或颧骨部压痛，鼻塞时作，流涕黏白或黏黄，或头痛，或发热，苔薄黄或白，脉浮。

鼻渊通窍颗粒是国内独家品种，为国家医保乙类药品，自2003年上市以来，临床疗效获得中西医临床专家的广泛认可。摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库显示，在医院终端市场鼻渊通窍颗粒经历了2022年销售额急降后，2023年同比增长43.29%，销售规模超3.5亿元。2024年Q1~Q2的销售额为2.29亿元，同比增长28.21%。

图片来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

在医院全终端市场，2023年鼻病治疗中成药的销售额已超20亿元；TOP10产品中，鼻渊通窍颗粒位居榜首，占据21.17%的市场份额，其次是散风通窍滴丸（占比12.56%）、鼻窦炎口服液（占比12.50%）。

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截止目前，仅健民药业集团提交了鼻渊通窍颗粒的仿制临床申请。近两年，中药仿制药领域愈发火热。目前，有6款中药仿制药已提交上市申请，涉及西帕依固龈液、夏枯草口服液、双黄连口服液、金莲花颗粒等品种；有4款已批准临床，包括新疆维吾尔药业的宝心艾维西木口服液、四川国为制药的标准桃金娘油肠溶胶囊（成人装）、新疆银朵兰药业的通阻合牙日仙拜尔片、浙江施强制药的知乐胶囊。

提交上市申请的中药仿制药项目进度

图片来源：摩熵医药中国药品审评数据库

在当下中药仿制药热度攀升、众多品种积极推进研发的行业趋势下，健民药业集团此次布局或将为鼻病治疗中成药市场格局带来新的变化。未来，随着更多企业入局仿制赛道，中药创新与质量竞争或将进一步加剧，而如何在保障疗效的基础上突破同质化瓶颈，将成为企业抢占市场先机的核心课题。