▲ 图片来源：ASCO 官网

近日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的确证性 II 期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果摘要已于 ASCO 网站公布。这是全球范围内实体瘤 CAR-T 领域首个开展的确证性随机对照试验。

研究结果显示，在 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败晚期胃/食管胃结合部癌（G/GEJC）患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。

CT041-ST-01 是一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的 II 期临床试验，旨在对比舒瑞基奥仑赛注射液与现有标准治疗（包括阿帕替尼、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或纳武利尤单抗）在 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败晚期胃/食管胃结合部癌患者中的有效性和安全性。主要终点为独立评审委员会（IRC）评价的 PFS，关键次要终点为 OS。数据截止日期为 2024 年 10 月 18 日。

从 2022 年 3 月 29 日至 2024 年 8 月 16 日，共有 156 例受试者被随机分配至 CT041 组（n=104）或研究者选择治疗组（TPC组）（n=52）。其中，TPC 组中有 20 例受试者接受了后续的 CT041 治疗。所有受试者既往均接受过至少二线治疗，CT041 组和 TPC 组分别有 26.9% vs 19.2% 受试者接受过至少三线治疗；Lauren 弥漫型/混合型比例 71.2% vs 65.4%；腹膜转移比例 69.2% vs 59.6%。

在 ITT 即所有随机人群中：基于 IRC 评价，CT041 较标准治疗可显著延长 PFS（mPFS 3.25 个月 vs 1.77 个月；HR 0.366，95% CI：0.241，0.557；p<0.0001），达到本试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达 63%。同时 OS 显示出明显的获益趋势（mOS 7.92 个月 vs 5.49 个月；HR 0.693，95%CI：0.457，1.051；单侧 p=0.0416），即便在 CT041 组 15.4%（16 例）未能接受细胞输注、TPC 组近 40%（20 例）后续接受 CT041 输注的情况下，CT041 组患者死亡风险下降仍超过 30%。

更为重要的是，在 mITT 即实际用药人群中：两组接受试验药物的受试者共 136 例，其中 CT041 组 88 例和 TPC 组 48 例。CT041 组和 TPC 组基于 IRC 评价的 mPFS 为 4.37 个月 vs 1.84 个月，HR 0.304（95%CI：0.195，0.474），患者疾病进展/死亡风险下降 70%；mOS 为 8.61 个月 vs 5.49 个月，HR 0.601（95%CI：0385，0.939），死亡风险下降 40%。以上结果显示，在实际接受了细胞输注的患者中，CT041 的治疗获益更加明显。

值得注意的是，TPC 组 20 例接受 CT041 输注受试者的 mOS 达到 9.20 个月。两组所有接受 CT041 输注的 108 例受试者（其中 CT041 组 88 例，TPC 组 20 例）mOS 达 9.17 个月，而 TPC 组 28 例未使用 CT041 治疗者 mOS 仅 3.98 个月（HR: 0.288；95%CI：0169，0.492）。由此进一步提示，CT041 输注可以为患者带来明显的生存获益。

安全性方面，舒瑞基奥仑赛注射液治疗的整体耐受性良好，仅 4 例发生 3 级细胞因子释放综合症（CRS），无 4-5 级 CRS，无任何免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。

5 月 20 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科济药业全资子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，拟用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。针对该适应症，舒瑞基奥仑赛此前已经被 CDE 纳入突破性治疗品种。

健康科普：如何预防胃癌？

中山大学附属第六医院结直肠外科八区主任刁德昌提醒，胃癌发展通常需要 5-10 年，早期干预是关键：

健康饮食：少吃腌制、烧烤食品，多吃新鲜蔬果，规律进餐；

良好生活习惯：坚持运动、充足睡眠、戒烟限酒；

预防幽门螺杆菌：使用公筷、定期消毒餐具，避免交叉感染；

定期检查：尤其是有家族史者，应定期做胃镜筛查。

近年来，虽然整体上针对肿瘤的免疫细胞疗法产品方案逐渐增多，但大多集中在血液肿瘤方面，针对实体瘤的比较少，尤其是CAR-T类方案更少。

中肿曹烨教授在近期的学术会议中总结到，近年来，免疫细胞疗法数量总体上正在上升！细胞疗法也让更多患者受益。随着更多科研和临床工作的探索，相信更多前沿的细胞疗法能为更多实体瘤患者带来新的治疗选择。

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