2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了ENZAMET研究（ANZUP 1304）的98个月随访结果，该研究证实了恩扎卢胺对比非甾体抗雄激素药物（NSAA）联合睾酮抑制治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的长期疗效，为临床提供了长期生存证据，使恩扎卢胺成为首个且唯一拥有8年生存获益证据的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）。

研究设计与人群

入组患者：1125例mHSPC患者，1:1随机分为恩扎卢胺+睾酮抑制组（n=563）或NSAA+睾酮抑制组（n=562），45%的患者早期联合使用多西他赛。

随访时长：中位随访98个月（截至2024年6月30日），主要终点为总生存（OS），次要终点包括因前列腺癌或其他原因导致的死亡。

核心疗效数据

01

OS显著延长

恩扎卢胺组中位OS达95个月（8年），NSAA组为70个月；8年生存率50% vs 40%（HR=0.73，95% CI 0.63-0.86，P<0.0001）；与NSAA组相比，恩扎卢胺组存在显著生存获益。

02

PFS显著更优

恩扎卢胺组PFS显著优于NSAA组（HR=0.49，95% CI 0.42-0.57，P<0.0001）

03

因前列腺癌或其他原因导致的死亡

622例死亡中，恩扎卢胺组前列腺癌相关死亡例数（207例）少于NSAA组（261例），其他原因导致的死亡在两组中相似（78 vs 76例）。

04

PSA分析

7个月时PSA≤0.2患者：全部人群中因前列腺癌死亡占29%，其他原因占13%；

7个月时PSA>0.2患者：全部人群中因前列腺癌死亡占60%，其他原因占13%。

PSA landmark分析(7个月时)

恩扎卢胺组(N=555)

NSAA组(N=549)

全部人群(N=1104)

因前列腺癌死亡，PSA≤0.2 ng/mL

100/375

(27%)

87/270

(32%)

187/645

(29%)

因其他原因死亡，PSA ≤0.2 ng/mL

54/375

(14%)

33/270

(12%)

87/645

(13%)

因前列腺癌死亡，PSA >0.2 ng/mL

104/180

(58%)

170/279

(61%)

274/459

(60%)

因其他原因死亡，PSA >0.2 ng/mL

22/180

(12%)

39/279

(14%)

61/459

(13%)

05

安全性与治疗持续性

平均治疗持续时间：恩扎卢胺组58个月，NSAA组36个月。33%（185/562）的恩扎卢胺组患者仍在治疗（88%全剂量）。

3-5级不良事件（恩扎卢胺组vs. NSAA组每百患者年发生率）：心脏疾病（2.2% vs 2.2%）、神经系统疾病（2.3% vs 2.0%）、跌倒（0.70% vs 0.24%）。

研究结论

8年长期生存获益：98个月随访证实，恩扎卢胺联合睾酮抑制治疗mHSPC，在8年时仍显著延长OS。该结果强调了恩扎卢胺治疗的长期安全性、耐受性良好；与NSAA组相比，恩扎卢胺治疗有更低的因前列腺癌死亡比例以及更好的生存结局（无论7个月时PSA情况如何）。

▌参考文献：

Alison Yan Zhang, et al. ASCO25 Abstract 5090.