行业动态:恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件
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2024年3月30日,恒赛生物宣布首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予新药临床试验(IND)许可,成为我国首款获得美国FDA IND批件的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品。
恒赛生物创始人兼CEO刘慧宁博士表示:“很高兴与大家分享这一喜讯, KSD-101的安全性和有效性在临床IIT研究中已得到初步验证,现在即将正式进入注册临床阶段,这是公司研发进展的重要里程碑。本次获批临床是境外药物监管机构对我们DC疫苗的全方位高度认可,彰显了公司在免疫治疗领域的创新能力和国际竞争力。目前我们正在积极推动KSD-101在国内的注册申报并筹备生产基地的建设。”
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关于KSD-101
KSD-101是负载EB病毒相关类肿瘤复合抗原的人单核细胞来源自体树突细胞疫苗。通过细胞因子诱导单核细胞转化为树突细胞,用类肿瘤复合抗原负载树突细胞并诱导其成为成熟的树突细胞,制备成树突细胞疫苗,是一种肿瘤治疗性疫苗。通过皮下注射后能在人体内激活EBV特异CTL,从而实现对肿瘤细胞的有效识别及杀伤,具有良好的有效性及安全性。
关于恒赛生物
恒赛生物成立于2018年,是致力于树突细胞疫苗(DC疫苗)研发与产业化的科技创新型企业、国家高新技术企业。公司已成功构建 Eco-DCVax 平台,旨在打破产业化技术壁垒、开发具有自主产权的全球First-in-Class的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品。所开发产品——治疗性树突细胞疫苗,为复发难治性肿瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等临床亟需有效治疗手段的疾病提供治疗新途径、新策略。
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恒赛生物位于上海临港蓝湾的研发中心和中试车间于2021年正式投入使用,大型研发/生产基地正在建设中。公司现已和多家国内外科研机构和三甲医院建立稳定的合作关系,正在进行中美双报,开展临床研究和技术合作,以全面验证DC疫苗的临床安全性和有效性。(来源恒赛生物)