全球医药研发赛道风起云涌，中国CDMO龙头凯莱英再放大招！
2024年8月，凯莱英英国Sandwich研发生产基地正式启用，标志着其首个欧洲研发中心全面融入全球业务体系。近日，上海奉贤生物药CDMO研发及商业化生产基地也正式投运。
双基地联动，凯莱英以“中国速度+全球视野”为全球药企提供高效解决方案，助力中国创新药走向世界舞台！
一、Sandwich site欧洲研发基地落成，全球化供应链再升级
（一）Site 的独特优势
凯莱英 Sandwich site 拥有诸多独特优势，为其在药物研发生产领域的卓越表现奠定了坚实基础。在硬件设施方面，配备了国际一流的研发及生产设备，这些设备不仅具备高精度、高效率的特点，还能满足不同类型药物研发和生产的复杂需求。
人才是创新的核心驱动力，Sandwich site 的人才团队平均拥有 21 年以上的丰富经验 ，他们在药物研发、生产工艺、质量控制等各个环节都积累了深厚的专业知识和实践技能。这些专业人才不仅具备扎实的学术背景，还拥有丰富的行业经验，能够应对各种复杂的技术挑战。
Sandwich site还具备高效、灵活的综合性药物研发技术能力。凭借丰富的数据和经验、先进的数字化技术，能够实现药物合成路线的快速设计和高通量试验，大大缩短了药物研发的周期。其在工程科学、成熟的工艺及分析开发能力，加之国际化综合运营管理能力，也为药物研发和生产提供了全方位的保障，不断提高研发和生产效率、降低监管和临床供应风险、降低药物开发成本。
（二）融入业务运营体系
自正式投用半年以来，凯莱英 Sandwich site 新产能已基于成熟完善的工作机制、丰富的行业经验和跨职能协作能力，为合作伙伴提供了集成化一站式化学小分子药物研发和生产服务。这一成果的取得，离不开其积极融入凯莱英业务和运营体系的努力。
在融入过程中，Sandwich site 建立了成熟的工作机制，确保各项业务流程的顺畅运行。通过标准化的操作流程和严格的质量控制体系，保证了研发和生产的高效性和稳定性。跨职能协作也得到了充分的重视，不同部门之间紧密配合，打破了部门壁垒，实现了信息的快速流通和资源的优化配置。
中英两地技术研发团队的交流与合作是 Sandwich site 融入业务运营体系的一大亮点。双方已经完成多次线上线下交流，分享各自的技术优势和经验，共同攻克技术难题。在协同客户拜访和接待等重要活动中，中英团队也展现出了高度的默契和专业素养，以凯莱英整体品牌形象参加多场全球性展会，进一步提升了凯莱英的国际影响力。通过这些交流与合作，实现了凯莱英总部 “智慧” 对接，经验并轨，为全球客户提供更优质的服务。
（三）对全球供应链的影响
Sandwich site 的启用和融入，对凯莱英完善全球供应链体系具有重要意义。它作为凯莱英海外布局的重要支点，发挥了与现有产能的协同效应。通过整合全球资源，优化生产布局，凯莱英能够更好地满足全球客户的需求，提高供应链的灵活性和响应速度。
在满足客户多元化需求方面，Sandwich site 也表现出色。其先进的技术能力和丰富的经验，使其能够承接各种类型的药物研发和生产项目，无论是创新药的早期研发，还是商业化生产阶段，都能提供专业的服务。随着多个代表性药物研发项目的高效推进，以及生产订单项目的启动，Sandwich site 正以高质量的服务，为全球客户的药物研发和生产提供有力支持，助力全球医药创新的发展。
二、上海奉贤基地正式投用，再添重要商业化生产产能
（一）基地启用与产能介绍
近日，凯莱英旗下凯莱英生物位于上海奉贤的生物药 CDMO 研发及商业化生产基地正式启用。这一基地的启用，是凯莱英在生物药领域的又一重大里程碑，标志着凯莱英在生物药 CDMO 服务能力上的进一步提升。
奉贤基地设计规划建筑面积超 12 万平方米，规模宏大。其中，已投用的一期工程（A 阶段）抗体原液生产线配备 2000L 一次性生物反应器生产线及纯化生产线，制剂车间配备 ORABS 的 B+A 级生产线和 20m² 的冻干机，可提供 2R - 20R 规格的制剂生产服务 。这些先进的生产线和设备，为生物药的研发和生产提供了坚实的硬件基础，能够满足不同客户在不同项目、不同阶段的研发与生产需求。而且，其质量体系符合 NMPA、FDA、EMA 标准，这意味着凯莱英能够为全球客户提供符合国际最高标准的生物药 CDMO 服务。
凯莱英生物基于金山 ADC 一站式服务商业化产能的基础，持续推进建设的奉贤一期工程（B 阶段）的 ADC 原液和制剂生产车间目前已在建设中，并计划于 2025 年年底竣工和投产。后续，奉贤基地还将会陆续建设质检中心、研发中心、分析测试中心、运营中心等，进一步通过更高质量的集成化服务拓展凯莱英生物的一站式服务体系。
（二）服务能力与技术平台
奉贤基地在生物药 CDMO 领域展现出了强大的服务能力。其不仅能够提供抗体和偶联药物（NDC）在内的生物药 CDMO 研发与生产服务，还能为客户提供从 IND 到 BLA 的整套 CMC 服务，涵盖了生物药研发生产的全流程。
秉承 “技术驱动” 战略，凯莱英生物持续构建和完善前瞻技术平台，结合药物递送区位的不同，储备创新工艺技术。生物科学技术中心 2024 年申请专利数及发表论文数均达新高，自研的 Amigo CHOTM 细胞株平台、偶联药物 Toolbox 平台、细胞培养工艺技术平台、毒素 - 连接子分子设计平台、蛋白纯化技术平台、IMPACTTM 制剂产品开发平台等不断迭代升级，为全球客户提供全方位、优质的解决方案。
以 ADC 药物为例，凯莱英生物的分析测试中心独立承接裸抗、毒素、ADC 药物原液（DS）、ADC 药物成品（DP）的深度表征以及各类 ADC 药物质量属性的分析评价，部署了 Waters ACQUITY Premier UPLC/Empower、Arc Premier HPLC/Empower、H - Class/Xevo G2 - XS/UNIFI、BioAccord LC - MS 系统 /waters_connect 等仪器和软件平台，为 ADC 项目提供强有力的分析技术支撑。
（三）对中国药企的助力
奉贤基地的启用，对于提高凯莱英对全球领先的大型制药企业和 biotech 公司的服务质量和效率具有重要意义。其先进的产能和技术平台，能够缩短生物药的研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。
在中国药企走向全球的道路上，奉贤基地也将发挥重要作用。当前，在中国 27 家制药企业和 biotech 公司 ADC 药物出海项目中，凯莱英为其中 21 家提供 ADC 相关的 CMC 服务，成功跃升为中国偶联药物供应链中不可或缺的一环。奉贤基地将进一步整合凯莱英的资源，为中国药企提供更优质的服务，助力它们在国际市场上获得更多的认可和合作机会，推动中国创新药走向全球，提升中国医药产业在国际上的竞争力。
三、小结
从天津到英国，从上海到全球，凯莱英正以“中国智造”重塑医药研发产业链。双基地的启用不仅是产能的扩张，更是中国CDMO行业走向高附加值的里程碑。
展望未来，凯莱英将继续通过全球布局提升自身的服务能力和市场竞争力。Sandwich site 和上海奉贤基地的成功运营，将为凯莱英的未来发展奠定坚实的基础。凯莱英将进一步整合全球资源，加强各基地之间的协同合作，实现技术、人才和资源的共享，为全球客户提供更优质、更高效的服务。
我们有理由相信，在凯莱英的助力下，将会有更多的中国药企走向全球，为全球患者带来更多的创新药物，推动全球医药产业的发展。
