2025年3月26日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道。其中包括，博睿康医疗科技（上海）有限公司申请的植入式神经刺激系统。

# 研究背景

随着全球老龄化加剧，神经退行性疾病（如帕金森病、癫痫等）的患病率不断攀升，植入式神经刺激系统的需求也日益增长。近年来，医疗技术的飞速发展显著提升了植入式神经刺激系统的治疗效果与安全性，使其在慢性疼痛、抑郁症、帕金森病、癫痫、尿失禁、肌张力障碍等众多疾病的治疗中展现出广阔的应用前景。

植入式神经刺激系统是一种通过电刺激神经系统来治疗疾病的医疗设备，通常由电极、脉冲发生器和电池等组成。它通过精确的电信号调节神经活动，从而改善或恢复功能。根据不同的应用领域，植入式神经刺激系统可分为脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器、胃刺激器等。

#植入式神经刺激系统分类

• 脑深部刺激（DBS）

脑深部刺激是通过植入脑深部特定核团的电极、延长导线以及脉冲发生器组成的装置实现的，俗称脑起搏器。例如，在帕金森病的治疗中，电极植入底丘脑核，脉冲发生器植于胸前皮下，通过抑制过度兴奋的神经元电冲动，缓解震颤、僵直和运动迟缓等症状。DBS的优势在于靶点定位精准、植入过程安全、刺激参数可控、治疗效果持久稳定。

• 脊髓刺激（SCS）

脊髓刺激是一种微创、可逆的治疗方式，通过植入微电极至脊椎椎管内，利用电脉冲信号调节脊髓背柱、脊神经根等区域的神经功能。它在脑卒中后疼痛、脊髓损伤后疼痛、带状疱疹后神经痛、运动功能障碍、糖尿病足治疗、昏迷促醒等方面均有显著疗效。

• 迷走神经刺激（VNS）

迷走神经刺激通过手术将刺激电极植入颈部迷走神经周围，由脉冲发生器控制电脉冲的频率、强度和时间。其优点是刺激精准、效果稳定，但需要手术植入，存在一定风险。

• 骶神经刺激（SNS）

骶神经刺激通过低频电刺激骶神经，调节其支配的器官功能。其植入过程包括两步：第一步是通过经皮胫神经评估测试，若症状缓解达到50%以上，则进行第二步的永久植入。SNS在治疗大便失禁、炎症性肠病、便秘、肠易激综合征及膀胱功能障碍等方面有广泛应用。

#博睿康——NEO系统

博睿康医疗科技（上海）有限公司是一家专注于脑机接口和神经调控技术的创新企业。在植入式神经刺激系统领域，植入式神经刺激系统（NEO系统）是其核心产品之一，该系统结合了微创植入技术和无线通信功能，具有显著的临床应用潜力。

NEO系统是一种微创植入脑机接口设备，主要用于神经疾病的诊断、治疗和康复。该系统由植入式电极、无线供电模块和体外控制设备组成。植入式电极通过微创手术放置在大脑硬膜外，能够采集脑电信号并进行刺激， 主要用于难治性癫痫等神经疾病的诊断、治疗和康复。系统采用近场无线供电和通信技术，无需植入电池，减少了患者的手术风险。

该系统具有以下特点：

• 微创植入：NEO系统的体内机体积仅为传统设备（如NeuroPace）的1/4-1/3，采用无线耦合方式供电，无需植入电池，减少了手术风险和术后并发症。

• 精准定位：系统配备了自主研发的“在线时域空域脑功能定位系统”，能够在手术中精准定位目标脑区，无需术中唤醒患者。

• 双向无线通信：NEO系统实现了脑电信号输出和刺激信号输入的双向无线传输，提高了系统的灵活性和患者的舒适度。

• 长期稳定性：该系统设计用于长期植入，能够持续监测和刺激大脑神经元，为患者提供持续的治疗支持。

# 临床数据

2023年4月和5月，NEO脑机接口系统临床试验分别通过首都医科大学宣武医院和北京天坛医院的伦理审查，并进行了国际和国内植入医疗器械临床试验注册。

手术开展

• 首例试验：2023年10月24日，全球首例NEO系统临床试验植入手术在宣武医院成功开展，由赵国光院长、单永治主任团队主持。首例患者为脊髓受损14年的四肢瘫痪患者，术后即刻成功采集到清晰神经信号，术后10天出院并居家康复。

  术后3个月，患者通过脑电活动驱动气动手套实现自主喝水等功能，抓握解码准确率超90%，且脊髓损伤的ASIA临床评分和感觉诱发电位响应均有改善。2024年10月24日，患者康复一周年，NEO系统长期安全工作，患者上肢运动和感觉功能康复显著。

• 第二例试验：2023年12月19日，第二例临床试验植入手术在天坛医院成功进行，由贾旺教授团队主持。患者为35岁男性，颈椎高位截瘫5年。术中采用多种技术手段确保电极精确定位和信号稳定，术后10天患者出院并居家康复。术后2个月，患者可在居家环境中通过意念驱动气动手套抓握水瓶或控制电脑光标。

  

• 第三例试验：2024年11月13日，第三例临床试验植入手术在华山医院顺利开展，由毛颖院长、陈亮教授团队实施。患者为38岁瘫痪4年患者，手术成功采集到大脑神经信号，耗时仅1小时40分钟，术后3天患者能下床坐轮椅。此次手术是NEO系统进入创新医疗器械特别审查程序后的首例人体植入手术，采用“躯体感觉诱发电位+在线高频信号分析”技术完成电极精准定位。

对比与优势

与马斯克旗下Neuralink公司2024年1月29日实施的第一例人类手术相比，NEO系统更微创、更成功且时间上更领先。Neuralink的脑机接口属于侵入式，需在颅骨上开孔将芯片电极插入大脑皮层，而NEO系统采用硬膜外植入方式，避免电极直接摩擦脑组织，防止神经细胞损伤。

# 市场现状和竞争格局

根据最新市场研究，全球植入式神经刺激系统市场在2022年的规模约为496亿元人民币，预计到2028年将达到960亿元人民币，复合年增长率约为11.6%。在中国，随着社会老龄化进程的加速，患者基数不断扩大，公众对健康的重视度提升以及医疗服务可及性的改善，植入式神经刺激系统的市场需求将迎来强劲增长，展现出巨大的市场潜力。

竞争格局

全球植入式神经刺激系统市场的主要竞争者包括Medtronic、Boston Scientific、Abbott、LivaNova、Nevro等国际巨头。在中国，本土企业如常州瑞神安医疗器械有限公司、北京品驰医疗设备有限公司等也在不断崛起。例如，瑞神安研发的植入式迷走神经刺激器于2020年获得注册证并上市销售，适用于抗药性癫痫患者的辅助治疗。

此外，美敦力的Inceptiv™闭环可充电脊髓刺激器于2024年获得FDA批准，用于治疗慢性疼痛，而北京品驰推出的全球首款可充电迷走神经刺激器则凭借其自主研发的专利技术，降低了手术费用，减轻了患者的经济负担。

技术进展与创新

植入式神经刺激系统的技术不断进步，未来将朝着更小体积、更精准调控、更长电池寿命的方向发展。例如，无线神经电刺激技术将实现进一步微小化和集成化，利用先进的微纳米制造技术，将植入装置的尺寸缩小至亚毫米级，同时集成更多生理传感功能，如神经信号监测、脑电/肌电检测等，实现对治疗过程的实时感知和反馈。此外，多通道和全身覆盖技术的发展将使设备能够同时对多个靶点进行同步调控，显著增强治疗效果。

# 关于博睿康

博睿康集团是中国脑科学领域的领军企业之⼀，博睿康医疗科技（上海）有限公司成立于2021年6月9日，属博睿康科技（常州）股份有限公司在沪公司。

博睿康集团是⼀家专业从事脑科学研究、医疗神经电生理设备的研发、⽣产、销售以及技术服务的企业，核心产品包括视频脑电图机、高频高导联脑电图机、脑功能监护仪、事件相关电位仪、经颅电刺激仪等。截至目前，集团已累计获得85项专利，40项软件著作权，取得医疗器械⽣产许可证、医疗器械注册证和多个⾼新技术产品认定证书。

博睿康已完成多轮融资，累计融资额超5亿元人民币。公司产品在高端脑机接口市场占有率国产第一，并保持高速增长。其微创植入脑机接口系统已完成两例高位截瘫患者的手术，显示出良好的市场前景。

• 技术创新：博睿康依托清华大学自主创新的脑机接口技术，开发了多款具有国际竞争力的产品。例如，其微创植入脑机接口系统通过微创手术植入，实时传输脑电数据，为神经系统疾病患者提供全新治疗方案。

• 市场应用：公司产品在科研和临床领域均有广泛应用，包括脑科学研究、癫痫诊断、神经系统疾病康复等。其科研级产品满足了高信噪比的采集需求，医疗级设备则在抑郁症筛查等场景中得到应用。

• 合作与产业化：博睿康通过与高校、医院的合作，承接国家重点研发课题，加速技术转化。其产品在世界机器人大赛中作为官方指定设备，展示了其技术实力。